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創新發展我國醫療器械產業步入快速發展時期

醫療器械製造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。經過近5年年均兩位數的高速增長，目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢？前年，中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創新等方麵進行了解析。

產業現狀

《報告》指出，經過近年來的發展，盡管我國湧現出一批代表性企業，但年銷售額過億元的生產企業多半是合資企業、外資企業。而日本醫療器械市場年銷售額在250億～260億美元，其中主力企業隻有60多家。國內雖然有2000多家企業獲得出口認證資格，不過仍以中小企業為主。

據統計，2014年，美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的20%，而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業，但產值占比僅為13%。

整體分散部分集中，相對於藥品而言，起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局麵。《報告》指出，當前，我國醫療器械產業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

據此，《報告》預測，醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼並重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

產業格局
打造集群加速創新，記者了解到，隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和製造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

據不完全統計，三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。此外，以重慶為中心的成渝地區，以武漢為中心的華中地區，也是新興產業聚集區，並以生物醫用材料和植入器械及組織工程為特色。

《報告》顯示，在國產醫療器械創新方麵，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體係，且已進入以中端產品為主向高端產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體係。

《報告》分析，麵對市場高度同質化的競爭局麵，醫療器械企業將不斷創新，加快產品升級換代速度，積極探索研發新產品。在政策方麵，創新醫療器械特別審批程序實施後，加速了國產創新醫療器械上市速度。

據了解，2014年3月以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創新產品超過50個。另外，隨著新醫改的推進，醫院收入結構發生變化，醫院對於中高端國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先後明確鼓勵使用國產醫療設備。

產業目標
實際上，自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布，體現了醫療器械監管科學的理念，彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

完善標準接軌國際，2018年11月28日，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業界引發關注，大家爭相轉發學習。

《報告》指出，為完善醫療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會，負責標準製修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近80%，促進了醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監管總局組織製定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理，規範醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一係列措施的頒布和執行，使我國醫療器械監督管理日趨完善，加速與國際接軌。

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